市场监管部门在对口罩、防护服等防疫物品生产企业的监督检查中发现，部分机构未经国家认监委批准，也未获得欧盟授权，从事违法活动，其颁发的符合性声明、认证证书均不合规，不能作为进入欧洲市场的有效凭证。

特此警示、提醒有关企业，在办理欧盟CE标志证书时，应选择具备相关资质的认证机构。

国内经批准的具有欧盟公告机构业务授权资质的认证机构名录：

欧盟对口罩等防疫用品准入要求

NO.1口罩

欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。

◆医用口罩

医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。

无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。

非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

◆个人防护口罩

个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。

NO.2防护服

防护服也分为医用防护服和个人防护服，管理要求与口罩基本类似。医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）获得CE认证，非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）获得CE认证。

NO.3欧盟公告机构查询地址

◆欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）授权的公告机构查询地址：

◆欧盟医疗器械条例EU 2017/745（MDR）授权的公告机构查询地址：

◆欧盟个人防护装备条例EU2016/425（PPE）授权的公告机构查询地址：

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