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第一批医疗器械唯一标识实施工作详情

近日,国家药品监管局发布《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),就第一批医疗器械唯一标识实施工作的品种范围、进度安排、工作要求等征求意见。

医疗器械唯一标识

医疗器械唯一标识(UDI)是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。国家药监局于8月26日发布《医疗器械唯一标识系统规则》,明确国家分步推行医疗器械唯一标识制度。

根据《征求意见稿》,按照风险程度和监管需要,确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种。心脏起搏器、髋关节假体、整形用注射填充物等九大类64个品种被列入第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录。

《征求意见稿》指出,对列入目录的医疗器械,注册人应当按照时限要求有序开展以下工作。

做好唯一标识赋码工作

2020年8月1日起,相关注册人生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识;2020年8月1日前已生产的医疗器械可不具有医疗器械唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。

完成唯一标识注册系统提交

2020年8月1日起,申请首次注册的,注册申请人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识;2020年8月1日前,已受理或者获准注册的,注册人应当在产品延续注册或者注册变更时,在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

完成唯一标识数据库提交工作

2020年8月1日起生产的医疗器械,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库;当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时,注册人应当在该产品上市销售前,在医疗器械唯一标识数据库中提交变更申请,审核通过后实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时,应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械唯一标识数据库。

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